อยรอบริษัทไฟเซอร์ไทยยื่นข้อมูลสมบูรณ์ ก่อนพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์แบบปกติ
24 ส.ค. 64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) อนุมัติให้วัคซีนของไฟเซอร์-บีออนเทค ได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบนั้น ในส่วนของไทย อย.ยินดีและเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลที่เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยเร็ว โดยเข้าใจว่าบริษัทฯ ได้เตรียมการแล้ว
โดยสิ่งที่จะต้องยื่นเพิ่มเติม คือข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่อย.อนุมัติฉุกเฉินนั้นยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัยซึ่งเมื่อฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้ โดยเมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมาแล้วครบถ้วน อย.จะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
“เมื่ออย.อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กันอยู่อย่างกรณีวัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นต้น โดยตัวแทนผู้ผลิตวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ประเทศไทย สามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งภาคเอกชนหรือที่อื่นๆ สามารถซื้อได้ ซึ่งที่ผ่านมาก็ไม่ได้เป็นข้อจำกัดมาตั้งแต่เริ่มต้น รพ.เอกชนเอง หรือที่ใดก็ตามสามารถนำเข้าเองก็ได้เป็นไปตามปกติและซื้อขายได้ปกติ เพียงแต่ต้องเข้าใจว่าวัคซีนนี้ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าและขึ้นทะเบีบนคือ บริษัท ไฟเซอร์ประเทศไทย ” นพ.ไพศาล กล่าว
ทั้งนี้ ถ้า อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติแบบเต็มรูปแบบ ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ การติดต่อซื้อขายจะเป็นตัวแทนในไทย คือ บริษัทไฟเซอร์ไทย เป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ภาคเอกชน รพ.เอกชน ก็นำเข้าเองได้เป็นไปตามปกติ และการซื้อขายเป็นไปตามปกติสามารถทำได้ แต่ต้องเข้าใจว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าและขึ้นทะเบียนคือ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย
ข่าวอื่นๆ ที่น่าสนใจ
- พยาบาลสาวติดโควิดเสียชีวิต แม้ฉีด“ซิโนแวค” แล้ว ครบ 2 เข็ม
- “ไฟเซอร์“ เผยวัคซีนโควิด-19 ทดสอบเฟส 3 ได้ผลเกิน 90 เปอร์เซ็นต์
- ยิ่งลักษณ์ ฉีดวัคซีนโควิด-19 วันนี้ อดคิดถึงคนไทยไม่ได้
- วัคซีนโควิดโมเดอร์นา (Moderna) คืออะไร? ข้อควรรู้ วัคซีนทางเลือก
- ชัดๆ! “ไฟเซอร์-โมเดอร์นา” ทวงถามวัคซีนล่าช้า เหตุใดไม่เข้าไทยซักที
- เดือนเดียวติดซ้ำ 2 รอบ !! พนักงานขับรถพยาบาล เผยติดเชื้อโควิด-19 ซ้ำเป็นครั้งที่ 2
- น้องเทนนิส พาณิภัค วงศ์พัฒนกิจ ประวัตินางฟ้าเทควันโด ฮีโร่เหรียญทองโอลิมปิกไทย
- เข้าไทยเดือนนี้ รู้จักวัคซีนเทพ“โนวาแวกซ์” ประสิทธิภาพสูง ราคาเท่าไร
